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有关印发《疫苗储存和运输办理标准》的告知

信息来源: 卫生部网站 浏览次数:941 日期:2006-04-07
卫疾控发〔2006〕104号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督办理局(药品监督办理局),新疆生产建设兵团卫生局: 为配合《疫苗流通和预防接种办理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督办理局组合编写了《疫苗储存和运输办理标准》。现印发给你们,请遵照实行。 二○○六年三月八日 疫苗储存和运输办理标准 第一章 总  则 第一条 为增强疫苗储存、运输办理,包管疫苗质量,保障预防接种的安全性和有用性,按照《疫苗流通和预防接种办理条例》(以下简称条例),制定本标准。 第二条 本标准适用于条例中限定的疫苗储存、运输过程中的办理。 第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗办理的专业技艺人员,接种单位应有专(兼)职人员承担疫苗办理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备包管疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输办理准则,做到疫苗的储存、运输工作。 第四条 各级卫生行政部门和食品药品监督办理部门承担本标准实施的监督办理工作。 第二章 疫苗储存、运输中的办理 第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条限定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。 第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条限定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有用期、供货单位、生产厂商等内涵实行验收,做到记录。符合请求的疫苗,方可接收。 第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗,应按照其温度请求储存于相符合的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。 第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。 第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应按期对储存的疫苗实行检查并记录。发现质量异常或超过有用期等情况,应及时采纳隔离、暂停发货等办法,并及时报告所在地食品药品监督办理部门处置;接到报告的食品药品监督办理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采纳相符合办法。 第十条 疾病预防控制机构、接种单位应按期对储存的疫苗实行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当马上停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督办理部门报告,不得自行处置。接到报告的卫生行政部门应当及时组合疾病预防控制机构和接种单位采纳必要的济急处置办法,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的食品药品监督办理部门应当对质量异常的疫苗依法采纳相符合办法。 第十一条 疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时,按照《医疗废物办理条例》的限定实行集合处置。 第十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人承担疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的发动和运转状态,达到限定请求后,方可发运。 第十三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中,温度条件应符合疫苗储存请求。 第十四条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有用期2年备查。 第三章 疫苗储存、运输的温度监视检测 第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》(现行版)、《预防接种工作标准》等有关疫苗储存、运输的温度请求,做到疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗,按照疫苗使用说明书储存和运输。 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下请求对储存疫苗的温度实行监视检测和记录。 (一)应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库实行温度记录。 (二)应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)实行温度监视检测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各实行一次温度记录。 (三)冷藏设施设备温度超出疫苗储存请求时,应采纳相符合办法并记录。 第十七条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗实行温度监视检测并记录。记录内涵包括疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有用期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。 第四章 疫苗储存、运输的设施设备 第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度请求的设施设备: (一)用于疫苗储存
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