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详解《化妆品安全技艺标准》(2018年版)

信息来源: 国家食品药品监督办理局 浏览次数:623 日期:2016-11-17

    《化妆品安全技艺标准》( 简称 《技艺标准》)是原卫生部印发的《化妆品卫生标准》( 2007 年版, 简称《卫生标准》)的订正版。为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合职业发扬 和科学认识的提高,国家食品药品监督办理总局组合完成了对《卫生标准》的订正工作,编制了《技艺标准》( 2015 年版)。2015 年 11 月经化妆品准则专家委员会全体会议审议经过, 2018年12月23日由国家食品药品监督办理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。  

一、 《化妆品安全技艺标准》(2018年版)特点 

     化妆品安全性保障进一步提高。 

    在将《卫生标准》与全球首要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相干法规准则实行比对剖析的基础上,按照科学合理、保障安全的原则,调整了化妆品中的禁限用组分请求,调整了局部准用组分的限量请求和限制条件。同时,按照局部安全性风险物质的风险评估结论,调整了铅、砷的办理限值请求,增补了镉的办理限值请求;按照国家食品药品监督办理总局标准性技艺文件的请求,收录了二噁烷和石棉的办理限值请求。 

 适应性与可操纵性进一步提高。 

    对《技艺标准》中涉及的名词和术语提供了释义,细化和明确相干概念,重点增补化妆品产品技艺请求内涵、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相干的技艺准则与请求。在保存《卫生标准》原有相干检验方法的基础上,收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法,满足化妆品技艺研发和安全监管的需要。  

二、 《化妆品安全技艺标准》(2018年版)共分八章 

    第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品安全通用请求; 

    第二章为化妆品禁限用组分请求,包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分请求; 

    第三章为化妆品准用组分请求,包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的请求。 

    第四章为理化检验方法,收载了77个方法。 

    第五章为微生物学检验方法,收载了5个方法。 

    第六章为毒理学试验方法,收载了16个方法。 

   第七章为人体安全性检验方法,收载了2个方法。 

    第八章为人体功效评价检验方法,收载了3个方法。 

三、 在《卫生标准》的基础上,首要变更内涵 

    明确了术语和释义。对涉及到的名词和术语提供了释义,明确相干概念及其内涵。 

    在第一章化妆品安全通用请求的3.4有害物质限值请求中,细化了化妆品安全技艺通用请求。调整和增补了局部物质的限量请求: 

(1) 铅的限量请求由40mg/kg调整为10mg/kg; 

(2) 砷的限量请求由10mg/kg调整为2mg/kg; 

(3) 增补镉的限量请求为5 mg/kg; 

(4) 增补二噁烷限量请求为30mg/kg; 

(5) 增补石棉限量请求为不得检出。 

    在第二章为化妆品禁限用组分请求和第三章为化妆品准用组分请求中,对化妆品禁限用组分和准用组分表等实行订正: 

(1) 禁用组分共1388项,其中新增133项,订正137; 

(2) 限用组分共47项,其中新增1项,订正31项,删除27项; 

(3) 准用防腐剂共51项,其中订正14项,删除5项; 

(4) 准用防晒剂共27项,其中订正6项,删除1项; 

(5) 准用着色剂共157项,其中新增1项,订正69项; 

(6) 准用染发剂共75项,其中订正63项,删除21项。 

    对化妆品检验及评价方法实行订正: 

(1) 对检验方法的正文体例实行统一标准,归类编排,方便查阅和使用。

(2) 增补收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法。增补了3个理化检验方法;增补了29个禁用组分检验方法;增补了6个限用组分检验方法;增补了11个防腐剂检验方法; 增补了8个防晒剂检验方法;增补了2个着色剂检验方法;增补了1个染发剂检验方法; 

(3) 删除了《卫生标准》中不属于本版标准办理范畴的内涵,如锶、总氟2个检验方法; 

(4) 更正《卫生标准》中的少数错误内涵; 

(5) 对微生物检验方法和毒理学试验方法实行文字标准,调整格式; 

(6) 对人体安全性和功效评价检验方法实行订正,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法中增补高SPF准则品(P2和P3)的制备方法。

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