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国家药监局:疫苗监管问答

信息来源: 国家药品监督办理局 浏览次数:220 日期:2018-07-26

问:对长春长生生物企业实行飞行检查发现了哪些问题?采纳了什么办法?

答:按照线索,7月6日-8日,国家药品监督办理局会同吉林省食品药品监督办理局对长春长生生物科学技术有限仔肩企业(以下简称长春长生生物企业)实行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面展开调查;7月15日,国家药监局发布《有关长春长生生物科学技术有限仔肩企业违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

初步检查发现,长春长生生物企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述作为严重违反《中华人民共和国药品办理法》《药品生产质量办理标准》(药品GMP)有关限定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事仔肩。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有用控制。

7月22日,国家药监局摆设了对全国疫苗生产企业实行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组合全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等实行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

问:2018年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?此刻问题疫苗流向和控制情况如何?

答:原国家食品药品监督办理总局接到中国食品药品检定科研院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物企业生产的批号为201605014-01、武汉生物制品科研所有限仔肩企业(以下简称武汉生物企业)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合准则限定。

原食药监总局会同原国家卫生计生委马上组合专家研判,向有关省市发出告知,请求各地做到不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物企业生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省必威官方登录;武汉生物企业生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市必威官方登录190520支,销往河北省必威官方登录210000支。二是马上停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,用心查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业展开调查,并实行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有用期内的百白破疫苗样品实行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

长春长生生物企业自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物企业整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗实行效价测定,结果全部符合限定,结合现场检查,恢复生产。

问:我国采纳哪些办法保障疫苗产品质量安全?

答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和准则办理,建成科学严谨的疫苗注册审批准则,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严刻的药品经营质量办理标准,上市疫苗全部实行国家批签发办理,并建立了疫苗接种异常反应监视检测报告系统。

在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有用,在每批产品上市前由药品检验机构实行资料审核、样品检验及签发,这种监督办理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组合列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种筹划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对标准企业生产、提高产品质量、增进产业井井有条发扬发挥了重要作用。

在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组合对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP请求、中国药典请求、注册准则请求对疫苗生产质量控制实行跟踪检查。二是按照批签发、国家抽检、不良反应监视检测等收集到的风险信号展开飞行检查。按照检查发现的缺陷,对企业采纳请求整改、发警告信、暂停批签发、召回相干产品或停产等办法。

(摘自2018年7月25日国家药品监督办理局网站)

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