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国家卫生健康委、国家药监局摆设长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作

编辑: 孟凡亚 浏览次数:667 日期:2018-08-16

    按照国家药监局2018年8月13日通报,长春长生生物科学技术有限仔肩企业对百白破疫苗(批号201605014-02)实行效价测定,检测结果百日咳、破伤风效价不合格,中国食品药品检定科研院采信企业检测结果。接到通报后,国家卫生健康委马上向安徽、山东两省通报有关情况,摆设下一步工作。为降低百日咳和破伤风的发病风险,切实保障儿童身体健康,国家卫生健康委会同国家药监局制定了《有关长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技艺方案》,决定对接种过该批次疫苗的儿童马上发动补种工作。

  附件:《有关长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技艺方案》

有关长春长生201605014-02批次
效价不合格百白破疫苗补种工作技艺方案

 

  按照国家药监局通报的百白破疫苗效价不合格结果,为切实保护儿童身体健康,结合《百白破疫苗补种工作技艺方案》(中疾控免疫发〔2018〕39号),制定长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技艺方案。具体内涵如下。
  一、补种目的
  科学、标准、稳妥、井井有条地展开百白破疫苗的补种工作,降低百日咳和破伤风的发病风险,切实保护儿童身体健康。
  二、补种对象
  接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童。
  三、补种原则
  (一)依法依规,科学标准。按照《疫苗流通和预防接种办理条例》、《预防接种工作标准(2018年版)》请求,科学、标准地展开百白破疫苗补种工作。
  (二)知情自愿,免费补种。按照知情、自愿、免费的原则,对应补种儿童井井有条展开百白破疫苗补种工作。
  (三)属地办理,原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位承担。
  四、补种剂次和时间间隔
  原则上,儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗,应相符合地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。
  统筹考虑补种疫苗或许产生不良反应和不补种疫苗或许产生疾病(百日咳、破伤风)的风险,≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次(包括效价不合格剂次)应≤5剂。具体如下:
  (一)基础免疫(第1、2、3剂)接种过效价不合格疫苗的儿童
  1.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗,且未完成增强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括效价不合格疫苗剂次)后补种1剂,补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月,增强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。
  2.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗,且完成增强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与增强免疫剂次间隔≥12个月。
  3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗,且未完成增强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括效价不合格疫苗剂次)后补种2剂,补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月,补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月,原增强免疫剂次不再接种。
  4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗,且完成增强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与增强免疫剂次间隔≥12个月。
  (二)增强免疫(第4剂)接种过效价不合格疫苗的儿童
  增强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童,补种1剂。补种剂次与增强免疫剂次间隔≥12个月。
  (三)接种过百白破疫苗(含效价不合格疫苗)达5剂的儿童
  接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童,接种及补种百白破疫苗(包括效价不合格剂次)达到5剂的,不再补种。
  (四)与其他疫苗接种的时间间隔
  为减少产生疑似预防接种异常反应后调查和处置的复杂性,补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种,补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。
  (五)白破疫苗的增强免疫
  按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2018年版)》的请求,上述儿童6岁时需使用白破疫苗增强免疫1剂。
  五、补种使用的疫苗
  补种使用的百白破疫苗由安徽省和山东省必威官方登录统一调配。各市、县betway体育平台及接种单位按照《疫苗流通和预防接种办理条例》、《疫苗储存和运输办理标准(2018年版)》请求,做到疫苗储存运输和供应办理。
  六、补种工作实施
  (一)成立专家组并做到联络协调
  两省betway体育平台要成立技艺引导专家组,做到疫苗补种工作技艺引导。同时,在卫生计生行政部门领导下,保障补种所需相干经费、疫苗和注射器等物资,确保补种工作顺遂实施。
  (二)制定补种工作实施方案
  两省betway体育平台要按照《有关长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技艺方案》的内涵,结合各省市实际情况,制定印发本省的长春长生201605014-02批次百白破疫苗补种工作实施方案。
  (三)展开补种工作训练
  两省betway体育平台要将各省制定的补种工作实施方案逐级展开训练至各接种单位工作人员。训练内涵包括补种工作实施方案、补种对象登记内涵、知情同意书、与儿童监护人的沟通内涵等。
  (四)补种对象核实和登记
  接种单位经过查验辖区儿童预防接种证、卡(簿)或儿童预防接种个案信息,核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息,确定补种对象、补种剂次和补种时间(附表1)。
  (五)补种对象告知
  接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表(附表1),采用常规免疫办事工作方式(如上门、预约单、电话、手机短信、微信等),告知儿童监护人,告知内涵包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相干请求,做到补种告知和补种登记表的记录。
  对于告知后没有回复和联络后仍未能接种等情况,需对告知补种对象情况实行记录。
  (六)疫苗补种
  补种前,接种人员应再次核实应补种儿童详细信息,复核既往百白破疫苗接种记录。同时,应询问儿童健康情况,实行补种知情告知工作。具体注意事件如下:
  1.属于接种禁忌的受种者,不再补种百白破疫苗,也不再接种延续剂次的百白破疫苗。
  2.因罹患其他疾病而缓种的受种者,待受种者身体康复且体温正常后,视情况予以补种。
  3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康情况有怀疑时,应创议其到医院实行检查后,决定是否接种。
  4.严刻标准接种操纵。接种后要留观30分钟。
  5.合理安排接种人员和补种时间,做到补种现场办理井井有条,防止产生接种差错。
  (七)接种记录
  接种单位应及时将补种对象的接种信息在儿童预防接种证和卡(簿)/儿童预防接种个案信息系统实行记录/录入。
  七、疑似预防接种异常反应监视检测处置
  按照《全国疑似预防接种异常反应监视检测方案》请求,展开补种疫苗的疑似预防接种异常反应监视检测。
  对产生的疑似预防接种异常反应,应经过国家免疫规划信息办理系统AEFI监视检测模块实行个案报告,并在“接种组合形式”选项中选择“其它”。
  对产生的疑似预防接种异常反应,由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做到调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。
  八、舆情监视检测与媒体沟通
  两省betway体育平台要安排专人眷注相干舆情动态,及时剖析和实行媒体沟通。要明确分工,由专人解答群众的问题。
  九、现场引导和评估
  两省betway体育平台要按照工作进度,对基层补种工作适时展开现场引导和评估,增进补种工作井井有条展开。
  十、回顾报告
  两省betway体育平台要及时汇总本辖区补种数据,在补种工作实施后按日将补种信息(附表2)报送至中国betway体育平台免疫规划中心;3个月后按月报告补种信息。
  补种工作完成后,请两省betway体育平台将补种工作回顾报告报送至中国betway体育平台和同级卫生计生行政部门。

  附表:1.百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表(接种单位用)(示例)

     2.百白破疫苗补种完成情况日报表(各级通用)

  • 附件:1.百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表(接种单位用)(示例).docx [23.9 KB]
  • 附件:2.百白破疫苗补种完成情况日报表(各级通用).docx [17.6 KB]
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